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安全性

多科学

有效性

质量

S1B：药物致癌性试验

2022-06-04

S1B 现行第四阶段版本 1997 年 7 月 16 日发布按照 ICH 程序，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并经各监管方征求了意见。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。 S1B 首次编码历史日期新编码 2005 年 11 月 ...

S1A：药物致癌性试验必要性指导原则

2022-06-04

S1A现行第四阶段版本1995年11月29日发布按照ICH程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并经各监管方征求了意见。

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MedDRA ® 最佳规范 2018

2022-06-04

MedDRA 执行和使用建议

MedDRA ® 数据检索和展示：考虑要点 201806

2022-06-04

ICH 认可的 MedDRA 用户数据输出指南

MedDRA ® 术语选择：考虑要点 20180901

2022-06-04

ICH 认可的 MedDRA 用户指南

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E2A_ 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准 19941027

2022-06-04

该指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，按照 ICH 进程，已递交监管部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。

E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性 19941027

2022-06-04

该指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，按照 ICH 进程，已通过药品监管机构讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。

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Q1E：稳定性数据的评价 20030206

2022-06-04

Q1D：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 20020207

2022-06-04

根据 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并已提交给管理当局征询意见。在进程的第四阶段，最终的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理当局采纳。

Q1C：新剂型的稳定性试验 19961106

2022-06-04

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浅谈氯巴占及口溶膜制剂 — “毒药”还是“救命药”？

2022-11-14

2022.06.13 发表于药研公众号作者：钟无语1、引言近日，罕见病患儿再次受到关注。2021年7月，河南中牟县四名癫痫病患儿家属因帮助患儿家属群群主“铁马冰河”代收海外购买的氯巴占包裹，被中牟县检察院认定为走私毒品，最终，检察院以四位患儿妈妈犯罪情节轻微作出不予起诉的决定。代购者“铁马冰河”成为了该案唯一被继续起诉的被告人，截止2022年4月15日，记者从“铁马冰河”妻子处获悉，其丈夫取...

奥利司他胶囊生物等效性可行性分析

2022-06-04

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国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知

国家药监局药审中心关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）

国家药监局综合司公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件意见

关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示

关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知

中华人民共和国疫苗管理法

中华人民共和国药品管理法

药品注册管理办法

关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）

行业资讯文章测试

S1B：药物致癌性试验

S1A：药物致癌性试验必要性指导原则

MedDRA ® 最佳规范 2018

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E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性 19941027

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Q1D：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 20020207

Q1C：新剂型的稳定性试验 19961106

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